企业规范了,行业才规范

文/林子

近日,国家药监总局官网公布“关于35批次化妆品不合格的通告”,引发网友热议。其中,法国天芮两批次防晒产品在安徽省抽检中,因产品限用日期标注问题,被国家药监总局通报。

此前,天芮方面曾在《追踪|天芮就部分防晒产品生产日期问题独家回应》一文中独家回应青眼称,针对生产日期问题,正在进行相关产品的有效期变更。

今日上午,林子获悉,天芮已拿到国家药监总局批件,同意天芮防晒产品有效期由3年变更为5年。

▍国家药监局许可批件

因有效期标注与批件不符上榜

据林子了解,上述通告显示,根据安徽省食品药品检验研究院检测,天芮(上海)实业有限公司代理的法国天芮羽薄清透身体防晒喷雾乳SPF30+ PA++和天芮羽薄臻效润白防晒乳SPF30+PA+++,存在违反《化妆品标识管理规定》等相关法规规定的情况。

不合格的具体表现为,该产品标签标识限用日期显示为2022年4月,批件标示保质期为3年,故推算出生产日期为2019年,与实际不符。对此问题,上海市食药监局对天芮公司下达了整改要求:按国家局批件,将标贴上的限用日期改正为按三年保质期计算,继续销售。

在青眼此前的采访中,法国天芮市场部副总监罗坤华曾向林子透露,上述不合格产品中生产日期与实际不符的问题,并非产品质量出现了问题,而是国家药监局的批件和出入境检验检疫的商检单存在误差。

针对此次生产日期不合格的问题,罗坤华也表示,这次的通告与之前天芮在黑龙江省抽检情况相同,均是由于产品批件日期与海关商检部门出具的出入境货物检验检疫证明限用日期不一致所造成的。

为此,林子查阅安徽省食品药品检验研究院检验报告,在此次安徽省的抽检中,安徽省食品药品检验研究院对两款天芮防晒产品进行了检验。结果显示,各项检测指标均合格,高危成分如二丙酮-3的检测(在国家标准中,要求防晒产品中二丙酮-3的添加量不得高于10%),天芮防晒产品该项成分未检出。也就是说,产品在质量上没有问题。

生产日期为何会出现误差?

进口化妆品浪潮的推动下,国家相关法律法规也越来越完善,监管越来越严,不少进口品容易在相关审批流程上栽跟头。

据一位熟悉进口品入境流程的业内人士介绍,一个新产品想要在国内销售,须先向国家药监局申请批文,批文出来之后,货物就可以运到国内进入海关,提供各种资料,文件(资料包括批文)报关,缴纳关税,然后就到了商检环节,经过检测,出具一份《入境货物检验检疫证明》,之后就可以从海关监管仓库把货物提出来到公司的仓库,最终才可以在国内销售。

也就是说,目前在国内销售的进口化妆品必须有《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《入境货物检验检疫合格证明》,以及合格的中文标签。(特殊)批件及(非特殊)备案凭证必须在报关前具备其一,而检验检疫证明则是报关阶段由海关开具的。

该业内人士进一步介绍,国家药监局的批文是一次申请,过几年办理一次续证就可以了,出入境检验检疫的商检单是每批进关货物都有一份,而申请上述两项证件的机构是平行的。

林子通过查阅该产品的入境货物检验检疫证明发现,品名为“天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25 PA++”的防晒产品,入境日期为2017年8月30日,生产日期为2017年4月24日,保质期60个月,的确符合罗坤华所说“产品批件日期与海关商检部门出具的出入境货物检验检疫证明限用日期存在误差”的现象。

对于这一误差,罗坤华在此前的采访中曾透露,公司已向国家药监局作了相关说明,并递交了相关防晒产品保质日期由3年变更为5年的申请。在近两个月的审批过程中,国家药监总局根据天芮公司所提报的实验结果材料以及近期各地的检验结果,经陕西、江西、安徽、黑龙江等地的抽检,均未发现任何产品质量相关的抽检信息,这也在一定程度上加快了审批的进程。

据知情人士透露,一般特殊用途化妆品的备案需要1年到1年半的时间,尤其对有效期的批件变更更加慎重。而天芮此次批件保质日期由3年变更为5年的申请快速获得通过,也从另外一个侧面反映了天芮防晒产品得到了监管部门的认可。

截止发稿,林子从天芮处获悉,已于今日上午拿到国家药监总局批件,同意天芮防晒产品有效期由3年变更为5年。

随后,林子登录国家食药监总局官网查询,备案信息显示,品名为天芮羽薄轻滢凝妍防晒乳SPF25 PA++的防晒产品,2018年8月29日批准变更产品技术要求保质期,原产品技术要求保质期为本产品保质期为3年,目前保质期已变更为5年。

▍国家药监总局官网截图