仿制药非拿来主义，白云山金戈研发16载拥两项专利

据了解，在万艾可专利期结束后，国内近二十家药企先后申请了仿制版“伟哥”的生产批件，旨在争夺ED药物的市场份额。而白云山金戈首拔头筹，抢先获得了CFDA核发的枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，成为了首个国产伟哥。

在白云山金戈正式上市销售后的一段时间里，有不少公众甚至是媒体对仿制药的研发、品质、药效等方面存在诸多疑问。

对此，白云山金戈相关负责人表示，国内仿制药并非“拿来主义”，药厂对某一药品进行仿制时，需要花大量的时间和精力;而且所有的仿制药都必须经过国家食品药品监督管理总局严格的一致性评价审批，只有仿制药的有关指标和原研药是均一的，是等同的，才能获批生产销售。

“目前我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药”，白云山金戈相关负责人解释道，“因为专利药厂商在专利过期时，只给出了药品成分，而并没有详细解释制造药品的过程，所以要想生产出与原研品一致的仿制药，仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。因此，仿制药并非简单的拿来主义。”

以首个国产伟哥-白云山金戈为例，其从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是，当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据白云山金戈相关负责人介绍，早在上个世纪90年代，原研品还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。并在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

暂时搁浅的申报阻挡不了白云山研发人员进取追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率，为研发生产出性价比更高的国产伟哥打下了良好的基础。

据了解，白云山金戈一粒装终端零售价48元，10粒装终端零售价34.5元/粒，同样疗效单次用药金额比原研产品下降超过60%，有着明显的价格优势。对于很多原研药的消费者，以及潜在的用户来说，这无疑大大降低了购买门槛。

考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月12号到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。2014年9月2日，金戈正式拿到“出生证”，成为首个国产伟哥。

白云山金戈零售额年内有望破7亿，“国产伟哥”时代拉开序幕　　在金戈正式上市后，白云山充分发挥自身质量技术优势、渠道优势、品牌优势及“首仿药”性价比优势，迅速抢占市场份额，据2015年8月17日白云山发布的2015年半年报透露，去年10月新上市的国产“伟哥”金戈产品2015年上半年的销售收入超人民币1亿元。

而据白云山股东电话会议透露，2015年上半年，金戈销售额实际已超过了1.3亿元。上市8个月，金戈的总销售额已经突破了2亿元，按市场零售价推算已经突破了4.5亿元。

根据全球医药健康咨询公司IMS Health的调查数据，2014年，中国抗ED药物市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%，其中礼来公开指希爱力2014年在中国的销售额超过2亿元。

对此，有业内分析人士称，据本次发布的财报数据和近8个月的销售情况推导，白云山金戈上市一年的销售将有望突破7亿元，首个国产伟哥大有赶超原研品的势头，或将引领国内仿制药进入逆袭时代。我们有理由相信，随着白云山金戈充分发挥自身优势，迅速抢占市场份额，我国抗ED药物市场正逐渐形成一个崭新的格局，“国产伟哥”时代已拉开序幕。